為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，近日，國家藥品監督管理局組織制定并發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，本公告自發布之日起施行。

圖片來源：藥監局官網

工作程序指出了適用范圍、適用條件等內容。

一、適用范圍

本工作程序適用于符合條件的兒科相關醫療機構、學會、行業協會對已上市化學藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產品和血液制品除外）的藥品說明書提出增加兒童用藥信息的相關工作。

二、適用條件

符合條件的兒科相關醫療機構、學會、行業協會包括：國家兒童醫學中心、我國民政部登記管理的醫學、藥學專業學會/協會，并具有與兒童臨床醫療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關職能。

擬申請增加兒童用藥信息的品種應同時滿足以下條件：

（一）該活性成分制劑已在我國上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質量和療效一致性評價標準批準的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規格能夠滿足兒童使用的基本條件。

（二）具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外（ICH主要成員國家）上市，并已獲批兒童適應癥，具備較為充分的研究證據，且藥品說明書中兒童用法用量明確。

（三）在我國臨床實踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應癥和用法用量與我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數據可查。我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說明書批準的兒童用藥信息基本一致。

三、工作程序

（一）提出建議。符合條件的兒科相關醫療機構、學會、行業協會可向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出對已上市藥品說明書增加兒童用藥信息的書面建議。

（二）研究評估。藥審中心開展技術審評，并組織召開專家咨詢會議對建議品種及說明書修訂內容進行評估。

（三）公示與發布。藥審中心分批對外公示審核結果，完成公示后，報國家藥品監督管理局以公告形式發布。公示期間提出異議的品種重新進入研究評估程序，必要時組織專家論證。

（四）說明書修訂。具體品種的藥品說明書修訂建議正式發布后，藥品上市許可持有人可依據發布的信息，按程序提交已上市藥品說明書增加兒童用藥信息的相應補充申請。

四、工作要求

（一）提出建議的相關單位應結合我國兒童臨床需求充分開展研究論證，確保說明書修訂內容的合理性和科學性，保證提供的資料真實準確。

（二）藥審中心以《ICHE11（R1）：用于兒科人群的醫學產品的藥物臨床研究》《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》和《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》等技術要求為依據，嚴格審評，依法依規開展相關工作。

（三）本工作程序配套工作細則由藥審中心制定發布。

 

聲明：本文系網轉載內容，圖片、文字版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請在本平臺留言，我們將在第一時間處理。

---